醫療器材QSD

法規依據：

醫療器材管理法第二十二條，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。

申請方式：

使用醫療器材品質管理申請平台提出申請，備齊相關資料送件至衛福部食藥署辦理，案件辦理詳見輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之品質系統文件(QSD)申請須知：

1. 符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之品質系統文件審查(QSD)申請書(輸入醫療器材製造業者) 2份。

2. 依醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第二條規定檢附附表一所定文件、資料 1份。

後續檢查：

輸入醫療器材國外製造廠每三年檢查一次，有展延必要者，應於期滿六個月前至十二個月間主動提出符合醫療器材品質管理系統後續檢查申請；展延期間之核定，以三年為限。後續檢查之許可範圍，得依業者之申請維持原許可範圍，亦可同時減少或增加項目，申請方式同樣填寫申請書並備齊相關資料送件。

常見問題輸入醫療器材製造業者申請QSD須具備哪些基本資格？

依「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」第2條規定，屬國外製造之輸入醫療器材者，應由代理輸入之醫療器材商(販賣業醫療器材商)，向中央主管機關提出。

醫療器材QSD所檢附資料的語言要求為何？

依「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」第2條規定，申請品質管理系統檢查文件、資料，應以中文或英文記載；非以中文或英文記載者，應另附中文或英文譯本。

同一間國外製造廠，可以由不同醫療器材商多次申請QSD嗎？

同一間國外製造廠可由不同家代理輸入醫療器材商申請並持有各別之製造許可(QSD 核定函)；惟各代理輸入醫療器材商僅能持有1張該製造廠之製造許可(QSD核定函)。