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醫療器材製造業者要在台灣販售醫療器材需要先視產品品項決定取得醫療器材QMS後始可申請醫療器材產品查驗登記。
食藥署依據風險管理程度的不同，對於風險程度較低之第一等級未滅菌或不具量測功能之醫療器材品項，如壓舌板、醫用口罩等，要求這些製造業者須依QMS準則第78條所明訂應遵循的條文建立品質系統，並經食藥署檢查通
依醫療器材管理法第24條，經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，符合醫療器材優良運銷準則，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可，始得批發、輸入或輸出。
醫療器材管理法第二十二條，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。
醫療器材業者要在台灣販售醫療器材需要先視產品品項決定取得醫療器材QMS或QSD後始可申請醫療器材產品查驗登記。
自 2021 年 5 月 26 日起，MDR 法規 (EU) 2017/745 已取代舊有的歐盟醫療器材指令 (93/42/EEC)。作為法律基礎，該法規規範了台灣醫療器材商在進入歐洲經濟區之前所需符
IVDR (EU) 2017/746是當前在歐洲市場上投放、提供和投入使用體外診斷醫療器材的監管基礎。
本文件規定了醫療器材（包括作為醫療器材的軟體和體外診斷醫療器材）風險管理的術語、原則和流程。本文件中所述的過程旨在幫助醫療器材製造商識別與醫療器材相關的危害，估計和評估相關風險，控制這些風險，並監控控
美國食品藥物管理局（FDA）規定，所有醫療器材製造商、進口商及分銷商，在將產品銷往美國市場之前，必須向 FDA 註冊並列名其醫療器材。此過程有助於 FDA 監管醫療器材的安全性與有效性。
FDA 註冊 ≠ FDA 核准，註冊僅代表機構已登記，但不代表 FDA 認可其產品安全性。
美國 FDA 規定，所有在美國銷售的醫療器材必須符合標籤要求，確保資訊清楚、準確，幫助使用者安全、正確地使用產品。標籤規範主要依據 21 CFR Part 801（標籤要求） 和 21 CFR Par
