醫療器材查驗登記
醫療器材業者要在台灣販售醫療器材需要先視產品品項決定取得醫療器材QMS或QSD後始可申請醫療器材產品查驗登記。
→若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。
可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材分類分級管理辦法附表)，產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。
若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。
依衛生福利部公布之醫療器材分類分級管理辦法附表中之醫療器材分類分級品項之規定。
第2、3等級醫療器材申請查驗登記時，請提供1-2個最相似的類似品資料，包括其標籤說明書核定本、使用說明書；或製作產品比較表。
●第一等級(Class I)(含一般醫材及IVD醫材)：
第一等級醫療器材查驗登記之申辦相關事項，請參閱以下網頁：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11647
●第二、三等級(Class II/III)(含一般醫材及IVD醫材)：
電子送件、郵寄或親送至收件櫃台。
所需文件：
1.醫療器材查驗登記申請書、
2.標籤、說明書或包裝擬稿二份、
3.醫療器材商許可執照影本，
4.相關行政文件、技術文件及測試報告。
詳細內容請參考醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則。
準備文件請參考查驗登記準備文件說明及參考資料。
IVD產品另需參閱「體外診斷醫療器材查驗登記須知」。
送審資料宜編列目錄及頁碼，以方便核對。
送審資料請勿裝訂成冊，以利審查及後續歸檔作業。
自114年7月1日起，下列第二、三等級醫療器材人民申請案採全面電子化送件：
(一)「同一產品不同品名」之醫療器材查驗登記案及許可證(子證)變更案。
(二)「專供外銷」之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。
(三)臨床前測試資料適用「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條附表二說明第7點第2款及第3款替代方案之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。