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ISO 13485醫療器材品質管理系統
ISO 13485 是國際公認的醫療器材設計與製造品質管理系統標準。它概述了幫助組織確保其醫療器材滿足客戶和監管機構對安全性和有效性的要求的具體要求。
ISO 13485 對於醫療器材製造商和供應商至關重要，因為它建立了一個框架，以確保醫療器材的設計、開發、生產和交付的一致性，並且能夠安全地實現其預期用途。它有助於滿足嚴格的監管要求和管理風險，同時確保醫療器材製造的最佳實踐。此標準不僅促進了不同國家的市場准入，還透過對安全和品質的明確承諾增強了利害關係人之間的信任。
ISO 13485 適用於任何涉及醫療器材及相關服務的設計、生產、安裝和服務的組織。它還可以使供應商和向此類組織提供產品（包括品質管理系統相關服務）的外部各方受益。
ISO 9001 適用於廣泛的行業，而ISO 13485 則專門針對醫療器材產業的監管和安全要求而量身訂做。它比 ISO 9001 更強調滿足監管和客戶要求、風險管理和有效的流程驗證。