歐盟IVDR
IVDR (EU) 2017/746是當前在歐洲市場上投放、提供和投入使用體外診斷醫療器材的監管基礎。
1. 確認適用性
o 確認產品是否屬於 IVDR 規範的體外診斷醫療器材範疇。
2. 產品分類
o 根據 IVDR 分類規則確定產品風險等級 (A、B、C、D)。
3. 選擇適當的符合性評估程序
o 依據產品分類，選擇合適的認證路徑（如技術文件審查、品質管理系統評估等）。
4. 技術文件準備
o 包含臨床證據 (Performance Evaluation)、風險管理檔案、分析效能驗證等。
5. 品質管理系統 (QMS) 建立
o 需符合 ISO 13485 或其他相關標準。
6. 向公告機構 (Notified Body, NB) 申請
o A 級產品 (部分無需 NB 介入)，B、C、D 級需選擇合適的 NB 進行評審。
7. NB 審查與測試
o 可能包含技術文件審查、工廠稽核、產品測試等程序。
8. 主管機關審核
o 針對高風險 (D 級) 產品，主管機關 (如歐洲參考實驗室 EU Reference Laboratories) 進行額外測試與驗證。
9. 獲得 CE 證書
o NB 發放 CE 認證 (適用於高風險等級產品)。
10. 產品註冊與上市
• 在 EUDAMED 註冊，確保 UDI 符合要求，完成市場監督計畫 (PMS, PMPF)。
• 2022年5月26日之前投放市場的自我聲明設備（無通知機構參與）且在法規下需要通知機構參與的設備，可以在以下日期之前繼續投放市場或投入使用：
o 2026年5月26日，適用於D類設備
o 2027年5月26日，適用於C類設備
o 2028年5月26日，適用於B類設備和無菌條件下投放市場的A類設備
• 2022年5月26日之前獲得通知機構證書並在指令下投放市場的設備，可以在2025年5月26日之前繼續投放市場或投入使用。
