ISO 14971風險管理

風險管理在醫療器材的應用

本文件規定了醫療器材（包括作為醫療器材的軟體和體外診斷醫療器材）風險管理的術語、原則和流程。本文件中所述的過程旨在幫助醫療器材製造商識別與醫療器材相關的危害，估計和評估相關風險，控制這些風險，並監控控制的有效性。

本文件的要求適用於醫療器材生命週期的所有階段。本文件中所述的流程適用於與醫療設備相關的風險，例如與生物相容性、資料和系統安全性、電力、運動部件、輻射和可用性相關的風險。

本文件中所描述的流程也可應用於在某些管轄範圍內不一定屬於醫療器材的產品，也可由參與醫療器材生命週期的其他人使用。

本文件不適用於：

— 在任何特定臨床程序中使用醫療器材的決定

— 業務風險管理

該文件要求製造商建立風險可接受性的客觀標準，但並未指定可接受的風險等級。

風險管理可以成為品質管理系統的一個組成部分。但是，該文件並未要求製造商建立品質管理系統。

註：本文件的應用指南可參考 ISO/TR 24971