醫療器材QMS
醫療器材製造業者要在台灣販售醫療器材需要先視產品品項決定取得醫療器材QMS後始可申請醫療器材產品查驗登記。
醫療器材管理法第二十二條第一項，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。
製造許可(認可登錄函)有效期為3年，若到期且繼續製造生產者，請申請後續查廠。按照醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第六條之規定，於證明文件有效期間屆滿之6個月前至12個月間主動提出申請，同樣填寫申請書並準備相關資料送件。後續檢查之許可範圍，得依業者之申請維持原許可範圍，亦可同時減少或增加項目，申請方式同樣填寫申請書並備齊相關資料送件。
依據「醫療器材管理法」第10條，醫療器材製造業者，指下列二類業者：
一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。
另依「醫療器材管理法施行細則」第6條，醫療器材管理法第10條第一款用詞，定義如下：
一、製造：指以物理或化學方法，將材料、物質或零組件轉變成醫療器材，不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業。
二、包裝：指附加於醫療器材本體外，用以維持醫療器材之價值、狀態，包括分裝之作業。
三、貼標：指於該醫療器材最小販售包裝或本體上，附貼標籤之作業。 四、最終驗放：指最終確認醫療器材產品，與其設計開發預定之安全、效能及品質合格一致，並予放行之作業。
製造業者同時生產標準模式及精要模式品項時，應以標準模式一併申請QMS檢查。
依據「醫療器材管理法」第10條規定，從事醫療器材包裝或貼標者，屬本法所稱醫療器材製造業者；同法第22條規定，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。因此，於國內進行包裝或貼標作業，應依規定申請製造業醫療器材商許可執照，並取得製造許可，始得進行醫療器材之包裝或貼標作業。