產品標籤審核

FDA 醫療器材產品標籤（Labeling）規定簡介什麼是 FDA 醫療器材標籤規範？

美國 FDA 規定，所有在美國銷售的醫療器材必須符合標籤要求，確保資訊清楚、準確，幫助使用者安全、正確地使用產品。標籤規範主要依據 21 CFR Part 801（標籤要求）和 21 CFR Part 830（UDI 要求）。

主要標籤要求

✅ 基本資訊（General Labeling Requirements）

• 產品名稱（商品名或通用名稱）。

• 製造商資訊（公司名稱、地址、聯繫方式）。

• 用途（Indications for Use）：產品適用範圍及適應症。

• 警告與注意事項（Warnings & Precautions）：可能的風險或副作用。

• 使用說明（Instructions for Use, IFU）：如何正確使用產品。

✅ 語言要求

• 標籤必須使用英文，若產品銷售到特定市場（如波多黎各），可能需要額外語言版本。

✅ UDI（Unique Device Identification，唯一識別碼）

• 大部分醫療器材需符合 UDI 規範，標籤上應包含條碼或 QR Code，內含產品識別碼（DI）和生產資訊（如批號、有效期限）。

✅ 滅菌與安全標示

如果產品是滅菌產品，標籤上需註明滅菌方法（如 EO, Gamma, Steam）。

需包含符號（如 CE、ISO 15223-1 標準符號）來表示防潮、防摔、一次性使用等資訊。

其他標籤相關法規

► IFU（使用者手冊）：部分醫療器材需提供詳細的使用者手冊，附在包裝內。

► 環保與回收標示：若適用，需標明如何處理廢棄醫療器材。

► 進口產品要求：進口至美國的產品標籤必須符合 FDA 標準，不得僅使用歐盟 CE 標示。

FDA 醫療器材標籤規範確保產品資訊完整、清楚，保護使用者安全。企業在上市前應確保標籤符合 21 CFR Part 801 和 UDI 要求，以免產品被 FDA 退貨或召回。

本公司可協助審查產品標籤。