US Agent

FDA US Agent（美國代理人）簡介什麼是 FDA US Agent（美國代理人）？

FDA 要求所有位於美國境外的醫療器材製造商或進口商，在註冊 FDA（Establishment Registration）時，必須指定一位**美國代理人（US Agent）**作為 FDA 和企業之間的聯絡人。

美國代理人的職責

• 協助 FDA 聯絡：當 FDA 需要與外國公司溝通時，美國代理人是主要聯絡窗口。

• 處理 FDA 通知：美國代理人接收 FDA 發出的官方信件，如警告信、檢查通知等，並確保外國企業回應。

• 協助 FDA 進行稽查：如果 FDA 需要對外國工廠進行稽查，美國代理人可協助安排溝通。

• 非法規顧問：美國代理人不負責法規合規建議，也不代表企業進行 510(k) 或 PMA 申請。

誰可以擔任 FDA US Agent？

美國代理人必須是：

✅ 位於美國的個人或公司（須有美國地址）。

✅ 熟悉 FDA 法規與聯絡流程（但不一定是法規顧問）。

✅ 可及時回應 FDA 要求，包括文件、通訊及檢查安排。

美國代理人的常見選擇

• 法規顧問公司（Regulatory Consultant）

• 美國當地經銷商（Distributor）

• 律師或專業代理人（Law Firm / US Agent Service Provider）

重要注意事項

• 每年在 FDA 註冊系統中確認或更新美國代理人資訊。

• 美國代理人不負責法規符合性，企業仍需自行確保產品合規。

• 未指定美國代理人，FDA 可能拒絕產品進口。

FDA US Agent 是美國境外企業的必要聯絡人，協助與 FDA 溝通，但不負責法規諮詢或申請。企業應慎選合適的代理人，以確保溝通順暢、符合 FDA 要求。