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FDA 化妝品MoCRA
MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act，化粧品法規現代化法案）是 美國 FDA 於 2022 年 12 月通過的新化粧品法規，是 1938 年以來最大規模的法規改革，加強對化粧品的安全管理，影響所有在美國銷售的化粧品品牌和製造商。
✅ (1) 企業註冊與產品列名（Facility Registration & Product Listing）
• 製造商 & 加工廠：必須向 FDA 註冊，並每兩年更新一次。
• 化粧品產品：每個產品及其成分需提交 FDA 列名，並更新變更資訊。
✅ (2) GMP（良好生產規範，Good Manufacturing Practices）
• FDA 將制定 GMP 標準，要求製造商確保產品生產符合安全與品質標準。
✅ (3) 化粧品安全評估（Safety Substantiation）
• 品牌或製造商需提供證據，證明產品對人體安全，避免不良影響。
• 若產品安全性存疑，FDA 可要求企業提交安全資料。
✅ (4) 不良反應通報（Adverse Event Reporting）
• 嚴重不良反應（如過敏、燒傷）須在 15 天內向 FDA 回報，並保存記錄六年。
✅ (5) 強制性產品召回（Mandatory Recall Authority）
• FDA 現有權力可強制召回不安全的化粧品，企業須配合。
✅ (6) 標籤新要求（Labeling Requirements）
• 需提供完整成分列表，並標示過敏原（如香料、花生油等）。
• 專業用化粧品（Professional-Use Cosmetics） 需標示「僅供專業使用」。
✅ (7) PFAS 和有害成分監管
• FDA 需監管 PFAS（全氟與多氟化合物） 及其他潛在有害成分的使用，未來可能禁止部分成分。
► 影響範圍：所有在美國銷售的化粧品品牌、製造商、進口商都需遵守。
► 罰則：未遵守規定可能導致產品禁售、罰款或強制召回。
MoCRA 是 FDA 近百年來對化粧品監管的最大改革，企業需註冊工廠、提交產品資訊、確保安全合規，否則可能面臨處罰。未來 FDA 可能進一步監管有害成分，品牌應及早準備，以確保符合新法規要求。