FDA OTC (Drug) Registration and Listing

FDA OTC（Over-The-Counter）OTC（Over-The-Counter）藥品指的是非處方藥，消費者無需醫生處方即可在藥局、超市或網路購買。這類藥品經美國食品藥品管理局（FDA）核准，確保其安全性、有效性與標示合規。

FDA OTC 藥品分類

單方 OTC（Monograph OTC）

• 符合 FDA「OTC Monograph」標準的藥品，無須個別申請新藥核准（如阿斯匹靈、止咳糖漿）。

• 製造商只需符合 FDA 規範，即可上市。

NDA OTC（新藥申請 OTC）

• 原本屬於處方藥，經過 FDA 審核後轉為 OTC（如某些抗過敏藥）。

• 需提交 NDA（新藥申請）取得 FDA 核准。

常見 OTC 藥品類別

✅ 止痛藥（如阿斯匹靈、布洛芬）

✅ 感冒 & 過敏藥（如抗組織胺、止咳糖漿）

✅ 腸胃藥（如胃藥、瀉藥、止瀉藥）

✅ 皮膚外用藥（如防曬霜、痘痘藥、抗真菌藥）

✅ 消毒 & 清潔用品（如手部消毒液）

FDA 對 OTC 藥品的要求

► 符合 OTC Monograph 規範（成分、劑量、標示要求）

► 藥品標籤符合「藥品事實標示（Drug Facts Label）」

► 符合 cGMP（現行藥品優良製造規範）

► 定期接受 FDA 稽查（尤其是國外製造商）

OTC 與 Rx（處方藥）的差異

FDA OTC 藥品是經 FDA 核准、無需處方即可購買的藥品，包括感冒藥、止痛藥、腸胃藥等。製造商需符合 FDA 規範，並確保標籤完整、成分安全、符合 GMP。