歐盟MDR
自 2021 年 5 月 26 日起，MDR 法規 (EU) 2017/745 已取代舊有的歐盟醫療器材指令 (93/42/EEC)。作為法律基礎，該法規規範了台灣醫療器材商在進入歐洲經濟區之前所需符合的要求與合規評估程序。對於 Is、Im、Ir、IIa、IIb 和 III 類的醫療器材，必須與指定公告機構 (Notified Body) 合作完成相關程序。
確認適用性 - 確認產品是否屬於MDR規範的醫療器材範疇。
產品分類 - 根據 MDR 的分類規則 (Class I, IIa, IIb, III) 確定產品風險等級。
選擇適當的符合性評估程序 - 依據產品分類，選擇適合的認證路徑 (如技術文件審查、品質管理系統評估等)。
技術文件準備 - 包含臨床評估報告 (CER)、風險管理檔案、性能測試報告等。
品質管理系統 (QMS) 建立 - 需符合 ISO 13485 或其他相關標準。
向公告機構 (Notified Body, NB) 申請 - Class I (部分無需 NB 介入)，Class IIa, IIb, III 需選擇合適的 NB 進行評審。
NB 審查與測試 - 可能包含技術文件審查、工廠稽核、產品測試等程序。
獲得 CE 證書 - NB 發放 CE 認證 (適用於高風險等級醫療器材)。
產品註冊與上市 - 在 EUDAMED 註冊，確保 UDI 符合要求，完成市場監督計畫 (PMS, PMCF)。
