FDA Registration and Listing

FDA Registration and Listing 醫療器材簡介FDA 醫療器材註冊與登錄（Registration & Listing）是什麼？

美國食品藥物管理局（FDA）規定，所有醫療器材製造商、進口商及分銷商，在將產品銷往美國市場之前，必須向 FDA 註冊並列名其醫療器材。此過程有助於 FDA 監管醫療器材的安全性與有效性。

主要要求

(1) Establishment Registration（機構註冊）

• 任何製造、重新包裝、重新標籤、進口或分銷醫療器材的機構必須每年向 FDA 註冊。

• 註冊時需要支付 FDA 設立註冊費（Establishment Registration Fee）。

(2) Medical Device Listing（醫療器材列名）

• 機構須向 FDA 提供其醫療器材的詳細資訊，包括器材名稱、分類、適用法規等。

• 每種器材需依照 FDA 的風險分類（Class I、II 或 III）來決定是否需要額外的審查程序，如 510(k) 或 PMA。

醫療器材分類

FDA 依據醫療器材的風險等級，將其分為三類：

Class I（低風險）：如醫療手套、體溫計（大多數豁免 510(k)）。

Class II（中等風險）：如血壓計、超音波設備（大多數需 510(k) 審查）。

Class III（高風險）：如心臟瓣膜、植入式心律調節器（需要 PMA 審查）。

其他 FDA 合規要求

• UDI（Unique Device Identification）：醫療器材須符合 FDA 之唯一識別編碼（UDI）規範。

• GMP（Good Manufacturing Practice）：製造商需遵循 21 CFR Part 820 的品質管理系統（QMS）要求。

• 進口要求： FDA 可能對進口醫療器材進行抽查，未註冊產品可能被拒絕入境。

FDA Registration and Listing 是醫療器材進入美國市場的基本要求，但不同器材的法規路徑可能有所不同，企業需確保符合所有適用的 FDA 要求，以避免產品被拒絕進口或受罰。